Elke softwareleverancier, zorginstelling en apotheek die medicijninformatie toont, wordt wettelijk verplicht om over te stappen op de digitale ePI-standaard (XML/FHIR).
Belangrijke informatie namens Leaphy, een bedrijf gespecialiseerd in digitale gezondheidstechnologie dat technische naleving van de gemeenschappelijke EU-standaard voor elektronische productinformatie (ePI) en IDMP/SPOR mogelijk maakt.
Nu de EU op weg is naar een verplichte implementatie van ePI (2025-2027), zijn veel RIM- (Regulatory Information Management) en IDMP-platforms op zoek naar betrouwbare, op standaarden afgestemde componenten die goedgekeurde productinformatie kunnen omzetten in machineleesbare, toegankelijke en oplosbare ePI.
Leaphy's platform is hier precies voor ontworpen:
- PDF → XML/FHIR conversie afgestemd op EMA/HMA Common ePI Standard en SPOR/IDMP master data.
- Geautomatiseerde validatie engine die zorgt voor conformiteit met het ePI schema en metadata regels.
- Repository en versiebeheer met audit trail en goedkeuringsworkflows.
- Resolver service die GTIN's, NTIN's en nationale codes van de bestaande GS1 DataMatrix 2D-code op verpakkingen verbindt met het juiste ePI-eindpunt - geen veranderingen aan de verpakking nodig.
- API- en integratielaag voor directe integratie in RIM- of indieningssystemen.
We zien een groot potentieel voor samenwerking - hetzij als een OEM-integratie, API-partnerschap of gezamenlijk op de markt gebrachte compliance-module die de ePI-gereedheid van uw RIM-suite verbetert.
Aarzel niet om contact met ons op te nemen via het contactformulier voor hulp bij het digitaliseren van je folders en het importeren in de EMA-database.
Leaphy® is uw toegangspoort tot effectief bijsluiterbeheer en digitale transformatie, speciaal op maat gemaakt voor de e-Pil.
Ons uitgebreide bijsluiterbeheerplatform biedt U een nauwkeurige administratie van e-Pil in alle EU-landen en zorgt voor veelzijdige toegang tot de e-Pil via meerdere kanalen.
Onze diverse Leaphy®-functionaliteiten zullen beschikbaar zijn in alle Europese talen, wat ons engagement weerspiegelt om Europese bijsluiters toegankelijk te maken voor zowel patiënten als zorgverleners. Als farmaceutisch bedrijf kunt u push-technologie inzetten om patiënten en artsen op de hoogte te houden van medicatie-updates.
Leaphy® zet farmaceutische bijsluiters zorgvuldig om in een gestructureerd gegevensformaat, waardoor hun bruikbaarheid wordt geoptimaliseerd. De gegevens worden veilig opgeslagen in een Azure-databaseomgeving, wat de flexibiliteit biedt van dagelijkse updates van de database van het farmaceutische bedrijf. We geven ook prioriteit aan het afstemmen van de metadatastandaarden op de standaarden die nodig zijn om te voldoen aan de Falsified Medicines Directive (FMD) en zorgen ervoor dat de ISO IDMP-standaarden worden nageleefd.
Je hebt toegang tot alle bijsluitergegevens via de Leaphy app of een API
Deze gegevens kunnen via een API ook worden verzonden naar de databaseomgeving of website van het bedrijf.
Leaphy® biedt een gebruiksvriendelijke interface voor patiënten en zorgverleners en biedt te begrijpen openbare bijsluiterinformatie (PIL). Bovendien kunnen farmaceutische bedrijven bijsluiters aanvullen met extra digitale inhoud zoals video's of audio, waardoor de algehele patiënten ervaring wordt verbeterd.