Tous les fournisseurs de logiciels, établissements de soins de santé et pharmacies qui affichent des informations sur les médicaments seront légalement tenus de passer à la norme numérique ePI (XML/FHIR).
Information importante au nom de Leaphy, une entreprise de technologie de santé numérique spécialisée dans la conformité technique avec la norme commune de l'UE relative aux informations électroniques sur les produits (ePI) et les cadres IDMP/SPOR.
Alors que l'UE se dirige vers une mise en œuvre obligatoire de l'ePI (2025-2027), de nombreuses plateformes de gestion de l'information réglementaire (RIM) et d'IDMP recherchent désormais des composants fiables et conformes aux normes qui peuvent transformer les informations approuvées sur les produits en ePI lisibles par machine, accessibles et résolubles.
La plateforme de Leaphy est précisément conçue pour cela :
- Conversion PDF → XML/FHIR alignée sur la norme ePI commune EMA/HMA et les données de base SPOR/IDMP.
- Moteur de validation automatisé garantissant la conformité avec le schéma ePI et les règles de métadonnées.
- Gestion du référentiel et des versions avec piste d'audit et flux de travail d'approbation.
- Service de résolution reliant les GTIN, NTIN et codes nationaux du code 2D GS1 DataMatrix existant sur les emballages au point de terminaison ePI correct - aucune modification de l'emballage n'est nécessaire.
- API et couche d'intégration pour l'incorporation directe dans le RIM ou les systèmes de soumission.
Nous voyons un fort potentiel de collaboration - sous forme d'intégration OEM, de partenariat API ou de module de conformité co-commercialisé qui améliore la préparation de votre suite RIM à l'ePI.
N'hésitez pas à nous contacter à l'aide du formulaire de contact pour toute aide concernant la numérisation de vos brochures et leur importation dans la base de données de l'EMA.
Leaphy® est votre porte d'entrée pour une gestion efficace des notices et une transformation numérique, spécialement conçue pour l'e-Pil.
Notre plateforme complète de gestion des brochures vous permet d'administrer avec précision les e-PIL dans tous les pays de l'UE, assurant ainsi un accès polyvalent à ces derniers via plusieurs canaux.
Nos diverses fonctionnalités Leaphy® seront disponibles dans toutes les langues Européennes, reflétant notre engagement à rendre les notices Européennes accessibles aux patients et aux professionnels de santé. En tant qu'entreprise pharmaceutique, vous pouvez tirer parti de la technologie push activée pour tenir les patients et les médecins informés des mises à jour de médicaments.
Leaphy® transforme avec diligence les notices pharmaceutiques en un format de données structuré, optimisant ainsi leur facilité d'utilisation. Les données sont stockées en toute sécurité dans un environnement de base de données Azure, offrant la flexibilité de mises à jour quotidiennes de la base de données de l'entreprise pharmaceutique. Nous donnons également la priorité à l'alignement des normes de métadonnées sur celles requises pour se conformer à la directive sur les médicaments falsifiés (FMD) et garantissons l'adhésion aux normes ISO IDMP.
Vous pouvez accéder à toutes les données des notices via l'application Leaphy ou une API.
Ces données peuvent également être transmises par l'intermédiaire d'une API à la base de données ou au site web de l'entreprise.
Leaphy® offre une interface conviviale aux patients et aux prestataires de soins de santé, en proposant des brochures d'information faciles à digérer. En outre, les entreprises pharmaceutiques peuvent compléter les brochures par du contenu numérique supplémentaire, tel que des vidéos ou des fichiers audio, afin d'améliorer l'expérience globale du patient.