Alle Softwareanbieter, Gesundheitseinrichtungen und Apotheken, die Arzneimittelinformationen anzeigen, sind gesetzlich verpflichtet, auf den digitalen ePI-Standard (XML/FHIR) umzustellen.
Wichtige Informationen im Namen von Leaphy, einem Unternehmen für digitale Gesundheitstechnologie, das sich auf die technische Einhaltung des gemeinsamen Standards für elektronische Produktinformationen (ePI) der EU und der IDMP/SPOR-Rahmenwerke spezialisiert hat.
Da die EU die obligatorische Einführung von ePI (2025–2027) vorantreibt, suchen viele Regulatory Information Management (RIM)- und IDMP-Plattformen nun nach zuverlässigen, standardkonformen Komponenten, mit denen genehmigte Produktinformationen in maschinenlesbare, zugängliche und auflösbare ePI umgewandelt werden können.
Die Plattform von Leaphy wurde genau für diesen Zweck entwickelt:
• PDF → XML/FHIR-Konvertierung gemäß EMA/HMA Common ePI Standard und SPOR/IDMP-Stammdaten.
• Automatisierte Validierungs-Engine, die die Konformität mit dem ePI-Schema und den Metadatenregeln sicherstellt.
• Repository- und Versionsverwaltung mit Audit-Trail und Genehmigungs-Workflows.
• Resolver-Service, der GTINs, NTINs und nationale Codes aus dem vorhandenen GS1 DataMatrix 2D-Code auf Verpackungen mit dem richtigen ePI-Endpunkt verbindet – ohne dass Änderungen an der Verpackung erforderlich sind.
• API und Integrationsschicht für die direkte Einbettung in RIM- oder Einreichungssysteme.
Wir sehen ein großes Potenzial für eine Zusammenarbeit – entweder als OEM-Integration, API-Partnerschaft oder als gemeinsam vermarktetes Compliance-Modul, das die ePI-Bereitschaft Ihrer RIM-Suite verbessert.
• Siehe auch Datenfluss unten
Bitte zögern Sie nicht, uns über das Kontaktformular zu kontaktieren, wenn Sie Hilfe bei der Digitalisierung Ihrer Broschüren und deren Import in die EMA-Datenbank benötigen.
Leaphy® ist Ihr Tor zu effektivem Flyer-Management und digitaler Transformation, speziell zugeschnitten auf e-Pil.
Unsere umfassende Plattform für die Verwaltung von Packungsbeilagen ermöglicht Ihnen eine präzise Verwaltung von e-Pil in allen EU-Ländern und gewährleistet einen vielseitigen Zugang zu e-Pil über mehrere Kanäle.
Unsere vielfältigen Leaphy®-Funktionen werden in allen europäischen Sprachen verfügbar sein, was unser Engagement widerspiegelt, europäische Packungsbeilagen sowohl für Patienten als auch für medizinisches Fachpersonal zugänglich zu machen. Als Pharmaunternehmen können Sie die Push-Technologie nutzen, um Patienten und Ärzte über Aktualisierungen zu Medikamenten auf dem Laufenden zu halten.
Leaphy® wandelt pharmazeutische Beipackzettel sorgfältig in ein strukturiertes Datenformat um und optimiert so deren Nutzbarkeit. Die Daten werden sicher in einer Azure-Datenbankumgebung gespeichert, die die Flexibilität täglicher Aktualisierungen der Datenbank des Pharmaunternehmens bietet. Wir legen außerdem Wert darauf, die Metadatenstandards an die Anforderungen der Fälschungsrichtlinie (FMD) anzupassen und die Einhaltung der ISO-IDMP-Standards sicherzustellen.
Sie können über die Leaphy-App oder eine API auf alle Flyerdaten zugreifen.
Diese Daten können auch über eine API an die Datenbankumgebung oder Website des Unternehmens übertragen werden.
Leaphy® bietet Patienten und Gesundheitsdienstleistern eine benutzerfreundliche Oberfläche mit leicht verständlichen Informationen aus öffentlichen Packungsbeilagen (PIL). Darüber hinaus können Pharmaunternehmen die Packungsbeilagen durch zusätzliche digitale Inhalte wie Videos oder Audiodateien ergänzen und so das Patientenerlebnis insgesamt verbessern.