In een steeds digitaler wordend gezondheidslandschap staat elektronische productinformatie (ePI) op het punt de norm te worden voor medicijninformatie in de EU in de komende jaren. ePI omvat de conversie van traditionele, ongestructureerde productdocumenten – zoals Word- of PDF-bestanden – naar gestructureerde FHIR XML of JSON formaten. Deze transformatie heeft tot doel de voorschrijfinformatie, etikettering en patiëntenbijsluiters meer toegankelijk, interoperabel en eenvoudig te integreren naar digitale gezondheidszorgsystemen.elektronische productinformatie-epi-routekaart)
Elke softwareleverancier, zorginstelling en apotheek die medicijninformatie weergeeft, zal wettelijk verplicht worden om over te schakelen op de digitale ePI-standaard (XML/FHIR).
Belangrijke informatie namens Leaphy, een bedrijf gespecialiseerd in digitale gezondheidstechnologie, dat de technische naleving van de EU ePi mogelijk maakt.
Een herhaalbaar, audit-vriendelijk proces in 5 stappen dat regelgevende documenten omzet in gestructureerde ePI's, klaar voor elk kanaal.
Stap 1
Pil, Smpc en Label data overgebracht per e-mail (Word, PDF) of via API, als van Veeva.
Stap 2
Alle gegevens worden per hoofdstuk in HTML-structuur geparseerd en opgeslagen in een database.
Stap 3
Hierbij voegen wij de ATC5-classificatie, prijsstelling, vergoeding en metadata bij.
Stap 4
De gegevens worden geconverteerd naar XML volgens de Hfire-standaarden, zoals gedefinieerd door het EMA.
Stap 5
Een herhaalbaar, auditeerbaar proces dat regelgevende documenten omzet in gestructureerde ePI
Naleving
Onze metadata voldoen aan de Falsified Medicines Directive (FMD) en ISO IDMP, waardoor elk product consistent wordt geïdentificeerd in verschillende markten — en elke update traceerbaar is.
