Dans un paysage de soins de santé de plus en plus numérique, les informations électroniques sur les produits (ePI) sont appelées à devenir la norme pour les informations sur les médicaments dans toute l'UE dans les années à venir. L'ePI implique la conversion de documents produits traditionnels et non structurés – tels que des fichiers Word ou PDF – en informations structurées FHIR XML ou JSON formats. Cette transformation vise à rendre la notice d'information professionnelle, les étiquetages et les notices à l'intention des patients plus accessible, interopérable et facilement intégrable dans les systèmes de santé numériques.feuille-de-route-informations-produit-électronique-ipé_fr)
Chaque éditeur de logiciels, établissement de santé et pharmacie qui affiche des informations sur les médicaments sera légalement tenu de passer à la norme numérique ePI (XML/FHIR).
Informations importantes au nom de Leaphy, une entreprise de technologie de la santé numérique spécialisée dans la mise en œuvre de la conformité technique avec le règlement européen ePrivacy.
Un processus répétable et auditable en 5 étapes qui transforme les documents réglementaires en ePI structurés, prêts pour tous les canaux.
Étape 1
Pil, Smpc et données de label transférés par mail (Word, PDF) ou via API, à partir de Veeva.
Étape 2
Toutes les données sont analysées par chapitre dans une structure HTML et stockées dans une base de données.
Étape 3
Nous joignons la classification ATC5, la tarification, le remboursement et les métadonnées
Étape 4
Les données sont converties en XML selon les normes Hfire définies par l'EMA
Étape 5
Un processus répétable et auditable qui transforme les documents réglementaires en documents électroniques structurés.
La conformité
Nos métadonnées suivent la directive sur les médicaments falsifiés (FMD) et l'ISO IDMP, de sorte que chaque produit est identifié de manière cohérente sur les marchés — et que chaque mise à jour est traçable.
