In einer zunehmend digitalen Gesundheitslandschaft wird die elektronische Produktinformation (ePI) in den kommenden Jahren zum Standard für Medikamenteninformationen in der gesamten EU werden. ePI umfasst die Umwandlung traditioneller, unstrukturierter Produktdokumente – wie Word- oder PDF-Dateien – in strukturierte FHIR XML oder JSON Formate. Diese Umstellung zielt darauf ab, Verschreibungsinformationen, Kennzeichnungen und Patientenmerkblätter verständlicher zu machen. zugänglich, interoperabel und einfach zu integrieren in digitale Gesundheitssysteme. (Elektronische Produktinformations-Roadmap)
Jeder Softwareanbieter, jedes Gesundheitswesen und jede Apotheke, die Arzneimittelinformationen anzeigt, ist gesetzlich verpflichtet, auf den digitalen ePI-Standard (XML/FHIR) umzusteigen.
Wichtige Informationen im Namen von Leaphy, einem Unternehmen für digitale Gesundheitstechnologie, das sich auf die technische Konformität mit der EU-ePi spezialisiert hat
Ein wiederholbarer, prüfungsfreundlicher Prozess in 5 Schritten, der regulatorische Dokumente in strukturierte ePIs für jeden Kanal umwandelt.
Schritt 1
Pil, Smpc und Label-Daten werden per E-Mail (Word, PDF) oder über die API, wie von Veeva, übertragen.
Schritt 2
Alle Daten werden kapitelweise in HTML-Struktur geparst und in einer Datenbank gespeichert.
Schritt 3
Wir fügen die ATC5-Klassifizierung, Preisgestaltung, Erstattung und Metadaten bei
Schritt 4
Daten werden gemäß den Hfire-Standards der EMA in XML konvertiert
Schritt 5
Ein wiederholbarer, prüfungsfreundlicher Prozess, der regulatorische Dokumente in strukturelle elektronische Produktinformationen (ePI) umwandelt
Konformität
Unsere Metadaten folgen der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD) und ISO IDMP, sodass jedes Produkt über verschiedene Märkte hinweg konsistent identifiziert wird – und jede Aktualisierung nachvollziehbar ist.
