In einer zunehmend digitalen Gesundheitslandschaft wird die elektronische Produktinformation (ePI) in den kommenden Jahren zum Standard für Medikamenteninformationen in der gesamten EU werden. ePI umfasst die Umwandlung traditioneller, unstrukturierter Produktdokumente – wie Word- oder PDF-Dateien – in strukturierte FHIR XML oder JSON Formate. Diese Umstellung zielt darauf ab, Verschreibungsinformationen, Kennzeichnungen und Patientenmerkblätter verständlicher zu machen. zugänglich, interoperabel und einfach zu integrieren in digitale Gesundheitssysteme. (Elektronische Produktinformations-Roadmap)
Jeder Softwareanbieter, jedes Gesundheitswesen und jede Apotheke, die Arzneimittelinformationen anzeigt, ist gesetzlich verpflichtet, auf den digitalen ePI-Standard (XML/FHIR) umzusteigen.
Important information on behalf of Leaphy, a digital health technology company specialised in enabling technical compliance with the EU ePi
A repeatable, audit-friendly process in 5 steps that turns regulatory documents into structured ePI ready for every channel..
Step 1
Pil, Smpc en Label data tranferred by mail (Word, PDF) or via API as from Veeva.
Step 2
All data are parsed by chapter in HTML structure and stored into a database.
Step 3
We attach ATC5 classification, pricing, reimbursement and metadata
Step 4
Data are converted into XML according to the Hfire standards defined by the EMA
Step 5
A repeatable, audit-friendly process that turns regulatory documents into structured ePI
