Leaphy zet uw elektronische productinformatie om volgens de EU-normen

Leaphy zet uw elektronische productinformatie om volgens de EU-normen

Leaphy kan je helpen dit verplichte doel te bereiken

Leaphy heeft een bedrijfsproces ontwikkeld voor het genereren van gestructureerde, digitale elektronische productinformatie (ePI) volgens de gemeenschappelijke EU-norm voor ePI, gebaseerd op HL7 FHIR, zoals vastgelegd in de EMA FHIR-implementatiegids.

In een steeds verder digitaliserende gezondheidszorgsector staat elektronische productinformatie (ePI) op het punt om de komende jaren de norm te worden voor medicatie-informatie in de hele EU. ePI houdt in dat traditionele, ongestructureerde productdocumenten – zoals Word- of PDF-bestanden – worden omgezet naar gestructureerde FHIR XML- of JSON-formaten. Deze transformatie heeft tot doel voorschrijfinformatie, etikettering en bijsluiters toegankelijker en beter uitwisselbaar te maken , en ze gemakkelijker te integreren in digitale gezondheidszorgsystemen. (electronic-product-information-epi-roadmap_en)

Elke softwareleverancier, zorginstelling en apotheek die medicijninformatie toont, wordt wettelijk verplicht om over te stappen op de digitale ePI-standaard (XML/FHIR).

Belangrijke informatie namens Leaphy, een bedrijf gespecialiseerd in digitale gezondheidstechnologie dat technische naleving van de gemeenschappelijke EU-standaard voor elektronische productinformatie (ePI) en IDMP/SPOR mogelijk maakt.

Nu de EU toewerkt naar de verplichte invoering van ePI (2026–2027), zijn veel platforms voor Regulatory Information Management (RIM) en IDMP op zoek naar betrouwbare, aan de normen beantwoordende componenten waarmee goedgekeurde productinformatie kan worden omgezet in machinaal leesbare, toegankelijke en identificeerbare ePI.

Leaphy's platform is hier precies voor ontworpen:
- PDF → XML/FHIR conversie afgestemd op EMA/HMA Common ePI Standard en SPOR/IDMP master data.
- Geautomatiseerde validatie engine die zorgt voor conformiteit met het ePI schema en metadata regels.
- Repository en versiebeheer met audit trail en goedkeuringsworkflows.
- Resolver service die GTIN's, NTIN's en nationale codes van de bestaande GS1 DataMatrix 2D-code op verpakkingen verbindt met het juiste ePI-eindpunt - geen veranderingen aan de verpakking nodig.
- API- en integratielaag voor directe integratie in RIM- of indieningssystemen.
We zien een groot potentieel voor samenwerking - hetzij als een OEM-integratie, API-partnerschap of gezamenlijk op de markt gebrachte compliance-module die de ePI-gereedheid van uw RIM-suite verbetert.

• Zie ook onderstaande gegevensstroom

Aarzel niet om contact met ons op te nemen via het contactformulier voor hulp bij het digitaliseren van je folders en het importeren in de EMA-database.

Leaphy beschikt al jaren over expertise op het gebied van regelgeving en techniek

  • Naadloze conversie: zet Word- of PDF-documenten om in gestructureerde, op HL7 FHIR gebaseerde ePI’s.
  • Naleving van regelgeving: Volledige afstemming op de EU ePI Common Standard.
  • Ondersteuning bij validatie: hulp bij wettelijke vereisten en grondige validatie.
  • Efficiëntiewinst: bespaar tijd en verminder fouten dankzij geautomatiseerde conversie en validatie.
  • Procesintegratie: Integreer ePI eenvoudig in bestaande workflows voor regelgevingsconforme etikettering.
  • Meertalige ondersteuning: vertaling in alle 25 EU-talen voor een brede toegankelijkheid.