Dans un secteur de la santé de plus en plus numérisé, les informations électroniques sur les produits (ePI) sont en passe de devenir la norme en matière d'informations sur les médicaments dans toute l'Union européenne au cours des prochaines années. L'ePI consiste à convertir des documents traditionnels et non structurés relatifs aux produits, tels que des fichiers Word ou PDF, en formats structurés FHIR XML ou JSON. Cette transformation vise à rendre les informations de prescription, l'étiquetage et les notices destinées aux patients plus accessibles, interopérables et faciles à intégrer dans les systèmes de santé numériques. (electronic-product-information-epi-roadmap_en)
Tous les fournisseurs de logiciels, établissements de soins de santé et pharmacies qui affichent des informations sur les médicaments seront légalement tenus de passer à la norme numérique ePI (XML/FHIR).
Information importante au nom de Leaphy, une entreprise de technologie de santé numérique spécialisée dans la conformité technique avec la norme commune de l'UE relative aux informations électroniques sur les produits (ePI) et les cadres IDMP/SPOR.
Alors que l'UE s'apprête à rendre obligatoire la mise en œuvre de l'ePI (2026-2027), de nombreuses plateformes de gestion des informations réglementaires (RIM) et IDMP recherchent désormais des composants fiables et conformes aux normes, capables de transformer les informations sur les produits homologués en ePI lisibles par machine, accessibles et identifiables.
La plateforme de Leaphy est précisément conçue pour cela :
- Conversion PDF → XML/FHIR alignée sur la norme ePI commune EMA/HMA et les données de base SPOR/IDMP.
- Moteur de validation automatisé garantissant la conformité avec le schéma ePI et les règles de métadonnées.
- Gestion du référentiel et des versions avec piste d'audit et flux de travail d'approbation.
- Service de résolution reliant les GTIN, NTIN et codes nationaux du code 2D GS1 DataMatrix existant sur les emballages au point de terminaison ePI correct - aucune modification de l'emballage n'est nécessaire.
- API et couche d'intégration pour l'incorporation directe dans le RIM ou les systèmes de soumission.
Nous voyons un fort potentiel de collaboration - sous forme d'intégration OEM, de partenariat API ou de module de conformité co-commercialisé qui améliore la préparation de votre suite RIM à l'ePI.
• Voir également le flux de données ci-dessous.
N'hésitez pas à nous contacter à l'aide du formulaire de contact pour toute aide concernant la numérisation de vos brochures et leur importation dans la base de données de l'EMA.
Leaphy possède une expertise réglementaire et technique acquise au fil de nombreuses années
