In einer zunehmend digitalisierten Gesundheitslandschaft wird sich die elektronische Produktinformation (ePI) in den kommenden Jahren voraussichtlich zum Standard für Arzneimittelinformationen in der gesamten EU entwickeln. Bei der ePI werden herkömmliche, unstrukturierte Produktdokumente – wie Word- oder PDF-Dateien – in strukturierte FHIR-XML- oder JSON-Formate umgewandelt. Diese Umwandlung zielt darauf ab, Verschreibungsinformationen, Kennzeichnungen und Packungsbeilagen zugänglicher, interoperabler und leichter in digitale Gesundheitssysteme integrierbar zu machen. (electronic-product-information-epi-roadmap_en)
Alle Softwareanbieter, Gesundheitseinrichtungen und Apotheken, die Arzneimittelinformationen anzeigen, sind gesetzlich verpflichtet, auf den digitalen ePI-Standard (XML/FHIR) umzustellen.
Wichtige Informationen im Namen von Leaphy, einem Unternehmen für digitale Gesundheitstechnologie, das sich auf die technische Einhaltung des gemeinsamen Standards für elektronische Produktinformationen (ePI) der EU und der IDMP/SPOR-Rahmenwerke spezialisiert hat.
Da die EU auf die verbindliche Einführung von ePI (2026–2027) zusteuert, suchen viele Plattformen für das Regulatory Information Management (RIM) und IDMP nun nach zuverlässigen, standardkonformen Komponenten, mit denen genehmigte Produktinformationen in maschinenlesbare, zugängliche und auflösbare ePI umgewandelt werden können.
Die Plattform von Leaphy wurde genau für diesen Zweck entwickelt:
• PDF → XML/FHIR-Konvertierung gemäß EMA/HMA Common ePI Standard und SPOR/IDMP-Stammdaten.
• Automatisierte Validierungs-Engine, die die Konformität mit dem ePI-Schema und den Metadatenregeln sicherstellt.
• Repository- und Versionsverwaltung mit Audit-Trail und Genehmigungs-Workflows.
• Resolver-Service, der GTINs, NTINs und nationale Codes aus dem vorhandenen GS1 DataMatrix 2D-Code auf Verpackungen mit dem richtigen ePI-Endpunkt verbindet – ohne dass Änderungen an der Verpackung erforderlich sind.
• API und Integrationsschicht für die direkte Einbettung in RIM- oder Einreichungssysteme.
Wir sehen ein großes Potenzial für eine Zusammenarbeit – entweder als OEM-Integration, API-Partnerschaft oder als gemeinsam vermarktetes Compliance-Modul, das die ePI-Bereitschaft Ihrer RIM-Suite verbessert.
• Siehe auch Datenfluss unten
Bitte zögern Sie nicht, uns über das Kontaktformular zu kontaktieren, wenn Sie Hilfe bei der Digitalisierung Ihrer Broschüren und deren Import in die EMA-Datenbank benötigen.
Leaphy verfügt seit vielen Jahren über regulatorisches und technisches Fachwissen
